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入狱8年罚款46.9亿 美国这样处罚违规药企 长生生
时间: 2019-01-13

  前不久,美国制药巨头强生(Johnson & Johnson)被判了约47亿美元的罚单。这是由于强生爽身粉及其它含滑石粉的美容产品会导致卵巢癌,强生公司需向应用这种产品的22位妇女支付46.9亿美元抵偿金。

  原标题:入狱8年,罚款46.9亿,美国这样处分违规药企

  美国前司法部副部长James Cole曾表现,这些数十亿美元的罚款,对任何胆敢以身试法的公司都是一个明白的忠告。

  FDA领有一支由多个下设机构组成的疫苗保险团队,随时监控上市疫苗对公众健康形成的危险,一旦发现危险,即时责令疫苗生产商将其疫苗召回或下架,违规举动将会带来巨大代价。

  疫苗流向

  2009年,美国医药巨头辉瑞(Pfizer)被处分了23亿美元,起因是辉瑞的市场推广部门和销售部门在一种药品的营销进程中故意夸大该药品的适用范围。

 

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  当FDA监管的产品对公众健康构成重大危险时,FDA的重要责任将是判断是否应当将该产品从市场上移除,假如需要移除,FDA将敏捷采取举措并告诉。

  由“乱”到“治”,美国的历史教训或者值得借鉴。

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  在这当时创下美国有史以来针对不当营销处方药而开出的最大罚单。据悉,6位检举人,包括5位辉瑞员工和一名宾夕法尼亚医生分享了23亿罚款中的1.2亿美元,这实际上鼓励了大众加入监督制药企业的热情。

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  不外,因为该法本来就是妥协的产物,在良多规定上不置可否,给执行造成了艰难。于是1938年,美国又通过了《联邦食品 、药品和化妆品法》,弥补了《纯净食品药品法案》的不足。

  据悉,实行法律和法规是FDA最高优先事项之一。该机构指出,如果不有效的监督和履行,一些受监管的实体甚至会忽视最明白的监管规定,或者不会充分警惕以确保遵守法律,这可能对民众造成侵害。

  这起事件促使美国建立起严格的疫苗监管体系,从研制、出产、运输、存储,到利用和反馈,各个环节都有比较严格的管控措施。

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  当年,美国疫苗接种发生了最重大的灾祸事件。据新华社报道,美国卡特制药厂制备的脊髓灰质炎疫苗,因为病毒灭活不彻底,导致12万名接种儿童中的4万人染病,上百人瘫痪,5人去世亡。

  原阿斯利康公司资深研究员范军指出:“这一系统比拟健全,违规操作的代价高昂,甚至从商业角度来说,疫苗生产厂家几乎没什么利可图。”

  后来,美国相继公布了多部波及疫苗行业的法律。相关事件发生后,小到罚款,大到追求刑事任务,甚至可能将其列入黑名单,永远不准涉足该行业。

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  最后,法院裁决结果认为,这主要应该归咎于负责疫苗监管的国家卫生研究院。因为1954年已有研讨讲演了一些猴子接种这种疫苗后瘫痪,但国度卫生研究院生物控制实验室主管却对此熟视无睹。

  此后,美国逐渐构成了以美国食品药品监督管理局(FDA)为核心的药品安全监督体制,且成为其余国家效法的榜样。

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  在二次大战之前,美国的食品和药品在以英国人为首的欧洲人看来,就是混充伪劣产品的代名词。

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  据悉,美国麻州一家药厂在生产脑膜炎药过程中受到沾染,导致76人逝世亡。该案涉案华侨药剂师陈葛南(Glenn Chin,音译)于当地时间2018年1月31日被判八年监禁。

  除了处罚严厉,美国也以提高的监管模式、广泛的数据来源和灵敏的反应对策驰誉于世。而说到美国的药品监管,这里不得不提两部法律。

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  此外,FDA将尽快向公众暴露尽可能多的有关其执法活动的信息。FDA意识到,这种表露会促进合规,并为破费者供应有关危险的教诲。

  各方回应

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  其中,检查和剖析不仅可能防止企业不按照划定,还可以为FDA供给宝贵的信息来源和被检讨实体的重要反馈。

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  因此,FDA以各种方式监视和保持行业合规,例如对受监管实体进行检查 ,收集、分析海内外样品,发明守法行为时采用并颁布执法行为等。

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  直到1906年,美国政府颁布了《污浊食品药品法案》,这是美国历史上第一个保护花费者权利的全国性的法令。

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      媒体评论

  值得一提的是,通常从某个上市后药品发生第一例不良反响呈文开始,FDA就会持续关注该药品、迅速做出反应,组织专业人士对报告进行评估,根据报告的频度和严格程度采取不同应答措施,把致害事件操纵在最小的范围内。

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  FDA表示,违反食物和药物治理局的法律法规,无论是有意的还是无意的,都是不可接受的,可能会在民事上加以解决,并受到刑事制裁。

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  该法首次清楚列举了各种分歧法的生产与贸易行动,不仅部分地起到了保护消费者的作用,而且也限度了生产商和销售商追赶利润的手段和方法。

  这是强生迄今为止在滑石粉产品致癌官司中面临的最大抵偿。不过,像这样的高额罚款在美国并不少见。

  第一部是1906年颁布的《污浊食品药品法案》,这是美国食品药品管制史上的一个重要里程碑,它标志着美国开端通过社会立法来增进大众的福利。

  范军指出:“美国食品跟药物管理局在药品监管方面的权力相当大,这就确保当问题产生时,基本不会浮现多个政府机关彼此踢皮球的气象。”

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  《联邦食品 、药品和化装品法》则赋予了FDA监督监管食品安全、药品、及化妆品的权利。

  事实上,为了加强药品平安,美国长期以来对不合规制药企业的惩罚十分严厉。

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  只管美国已成为世界上药品管理最完善的国家,但曾经也经历了很长一段时光的药品安全问题。

  那是19世纪末期,美国正处于工业化飞速发展的时代。在利润的刺激和法律的放纵下,制药商将成千上万的药品掺入无效甚至有毒的物质,患者基础不保险可言。

  美国树立起严格的疫苗监管体系,实际上离不开1955年的一场危机。

 

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  2012年,世界制药巨头葛兰素史克公司(GlaxoSmithKline)因非法销售未经核准的药物,被罚款30亿美元。

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